Hace cuatro meses la Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechazaba que se pudiera comercializar uno de los pocos tratamientos contra el alzhéimer que se habían creado. Se trata del lecanemab (comercializado como Leqembi).
Se había aprobado en Estados Unidos, China y Japón, entre otros países. Sin embargo, la EMA veía que sus riesgos eran superiores a los beneficios.
Esta decisión ha sido rectificada ahora después de que un comité de expertos de la propia EMA reevaluara las evidencias y diga justo lo contrario: “Los beneficios para ralentizar el avance de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos”.
¿En qué quedamos? Varios expertos han dado su versión sobre este novedoso tratamiento.
Qué es Leqembi y cuál es su riesgo
El Leqembi es un medicamento que no sirve para cualquier paciente de alzhéimer. Su principio activo es el lecanemab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas del sistema inmune que se pegan a los microorganismos y que impiden que dañen las células.
El lecanemab se pega a una sustancia llamada beta amiloide y que aparece en el cerebro de las personas con alzhéimer. No se sabe bien por qué aparece ni si está en el origen del alzhéimer o es una consecuencia de la enfermedad. Lo cierto es que el beta amiloide forma placas que impiden la conexión entre neuronas.
El lecanemab frena en parte la formación de estas placas y al año y medio de empezar el tratamiento ha ralentizado la pérdida de memoria hasta en un 27%, según los primeros estudios. Resultados siempre referidos solo a estadios iniciales de la enfermedad, cuando aún no hay demencia. Y no es el único factor que considerar.
Hay un grupo de pacientes que tienen un gen, el APOE4 que se asocia con mayor riesgo de alzhéimer. Los pacientes con dos copias de este gen (que son un 15% del total) pueden sufrir un efecto secundario grave: inflamación cerebral y sangrado.
Por qué ha rectificado la EMA
Para valorar estos cambios de opinión entre las autoridades sanitarias, lo primero que hay que tener en cuenta es que no había nada efectivo con evidencia clínica clara. Es el primer medicamento que frena el deterioro.
La agencia del medicamento estadounidense lo aprobó por la vía rápida provisionalmente, con la advertencia de que eran necesarios más estudios. Le siguieron los otros países.
Las farmacéuticas que han creado el Leqembi, Eisai y Biogen, han presentado en este tiempo nuevos estudios que evalúan casi 1.800 pacientes.
Faltan un par de pasos administrativos para que se comercialice el Leqembi. Lo ha de aprobar la administración europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además, no será de libre disposición. La EMA ha precisado que controlará que solo se utilice en los pacientes aptos. Es decir, solo en fases iniciales de la enfermedad y en pacientes sin el doble gen.
Qué opinan los especialistas del medicamento
“Creo que hay que felicitarse de que la EMA haya rectificado una decisión previa que se había tomado sobre unos argumentos poco sólidos. No se sostenía con los datos de los ensayos clínicos que se han hecho”, ha asegurado el doctor Pablo Martínez-Lage, director científico de la fundación CITA-Alzhéimer.
“Los europeos nos sentíamos un poco avergonzados por el hecho de que la EMA hubiese tomado una actitud que se podría interpretar como ‘bueno, que se pruebe el fármaco en otros países y si allí la gente no se muere y se ve el efecto, pues entonces ya lo aplicaremos aquí’”, añadía este neurólogo a la agencia SMC España.
“Si bien los resultados son poco espectaculares, dado que no se revierte el proceso sino que se enlentece, sí supone un paso importante en esa dirección”, coincide el investigador del CSIC Jordi Pérez-Tur.
“Este avance representa un hito para los pacientes con alzhéimer y marca un cambio de paradigma en su tratamiento”, dice también el doctor Juan Fortea, director de área del hospital de la Santa Creu.
Pero hay otra versión. “Anticipo que los organismos que determinan la relación coste-eficacia tendrán dificultades para aprobar el lecanemab para su uso en sus sistemas de salud pública: el tratamiento es costoso y los beneficios son marginales”, asegura el catedrático Robert Howard del College de Londres, también en SMC.
Está pendiente de acordarse el precio en Europa. En Estados Unidos es de 26.500 dólares al año (más de 25.000 euros). “Confío en la creatividad de nuestros políticos para que sepan acordar precios asequibles y que llegue a las casas de las personas, que no sea un tratamiento para ricos”, decía el doctor Martínez-Lage.